東京大学     
   「研究登録」のページについては、只今改修中です。ご不便をおかけいたします。


研究登録の対象になる研究とは

「新規申請」と「研究登録」の違いは?


「研究登録」は委員会での審査は不要の研究で
  利益相反委員会の審査
  医学部長または附属病院長の実施許可
を必要とする場合に提出いただくシステムです。

どんな場合が当てはまりますか?


以下の4つの場合となります。
(1)他機関で中央一括審査を受ける場合
(2)本学が「研究協力機関」として参加する場合
(3)指針対象外の研究の場合
(4)学内の別の倫理委員会で承認された研究に参加する場合

他機関で中央一括審査を受ける場合


主任施設の倫理委員会または主任施設が委託した他機関の倫理委員会での「中央一括審査」に加わる場合になります。一括審査に加わるには「一括審査依頼」のための文書の作成が必要となります。
詳細はこちら(学内専用ページ)をご確認ください。

本学が「研究協力機関」として参加する場合


「既存試料・情報の提供を行う機関は必ずしも共同研究機関となることを要しない」と指針に規定されています。
 例えば「医療機関の所属する医師等が当該医療機関で保有している診療情報の一部について(略)、当該情報を
 用いて研究を実施しようとする研究者等からの依頼を受けて提供のみを行う場合など」が該当します。
  研究計画書の記載にご注意ください。主任施設が提供施設の倫理審査を求めている場合は、審査が必要です。
  論文の共著者になる場合、特定の研究のために対象者から新たに試料・情報を取得して提供する場合は当て
   はまりません。

指針対象外の研究の場合


指針対象外となる例は以下のとおりです。
  医療・健康に関連しない研究
  既に匿名化されている情報(研究に用いる前から連結不可能匿名化されている情報)のみを用いる研究
  既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な(アクセス制限のない)
   試料・情報のみを用いる研究
  特定の行政機関、独立行政法人等に具体的な権限・責務が法令で規定されている研究

<ご注意>
  すでに匿名化されている情報
   どこにも対応表が存在していない情報です。提供元の施設や別研究で対応表のある匿名化がされている場合は
   当てはまりません。
  一般的に入手可能な情報
   申請手続きや申込が必要な情報は当てはまりません。
   例)・レセプト情報・特定健診等情報データベース(NDB)の利用
     ・厚労省が実施した医療施設(動態)調査の情報であっても、統計法第4条に基づきオーダーメイド集計
      を委託して入手した情報の場合
     ・東北大学メディカルメガバンク、ブレインバンク等を利用する場合

学内の別の倫理委員会で承認された研究に参加する場合


学内の別の倫理委員会とは、以下が該当します。
  医科学研究所の倫理委員会
  全学倫理審査専門委員会
 

どうやって申請するのですか?

申請方法について


 研究倫理審査申請システムをご利用ください。
 申請は通常の新規申請と同じくメインメニューの「新規申請」から作成します。
 研究登録の提出は、【申請種別】で、下図(図1)の2)または3)を選択します。

(図1)

 ・他機関で中央一括審査を受ける場合、および学内の別の倫理委員会で承認された研究に参加する場合には、
  2)を選択してください。
 ・本学が「研究協力機関」として参加する場合、および指針対象外の研究の場合には、
  3)を選択してください。

申請書作成上の注意点はありますか?


 基本は、通常の新規申請と同様となりますが、以下にご注意ください。

共通の注意点


 <審査/登録区分> 「研究登録」にしてください。
 <対象となる法律・指針> 「法律・指針の適用対象外」にしてください。

(図2)「研究登録」-「法律・指針の適用対象外」


他機関で中央一括審査を受ける場合


  申請のタイミング
   一括審査を依頼する前に提出ください。
   主任施設から送られてきた資料一式を添付してください。(研究計画書は必須です)
   中央一括審査を希望している旨、必ずメモ欄にご記載ください。

  申請書の記載
 下図(図3)のようにし、( )内に「○○○委員会にて一括審査」と入力してください。
(図3)「法律・指針の適用対象外」-「その他の研究」



   参加施設共通の項目は、研究計画書からの引用および参照で結構です。
   東大での実施にあたっての項目(研究者、症例数、主任施設との情報等授受の方法等)を入力してくだ
    さい。

  一括審査終了後
   主任施設の審査結果通知書を添付してください。
   主任施設での審査の過程で研究計画書に変更が生じた場合は最新版に差し替えてください。
   東大で使用する説明文書・オプトアウト文書等を添付してください。
   フォーマットチェック、利益相反からの指摘にご対応ください。

本学が「研究協力機関」として参加する場合


  申請のタイミング
   主任施設の審査完了後の申請となります。(主任施設での審査と並行して申請いただくことは可能です)

  申請書の記載
 下図(図4、図5)のようにし、主任施設名を入力してください。(多施設共同研究ではありません)

(図4)「法律・指針の適用対象外」-「本学が研究協力機関」


(図5)「自施設が研究協力施設」-「主任施設名」


   東大での実施にあたっての項目(研究者、症例数、主任施設との情報等授受の方法等)を記載してくだ
    さい。
   主任施設の研究計画書・審査結果通知書、東大で使用する説明文書・オプトアウト文書等を添付して
    ください。

指針対象外の研究の場合


  申請書の記載
 下図(図6)<対象となる法律・指針>-「法律・指針の適用対象外」-「該当する内容」をし、
 下図(図7)「2.1.研究の背景・目的」に指針対象外と判断された理由を入力してください。

(図6)「研究登録」-「法律・指針の適用対象外」


(図7)

   その他は通常の申請通り作成ください。

学内の別の倫理委員会で承認された研究に参加する場合


  申請書の記載
 下図(図8)のようにし、( )内に「○○○委員会にて一括審査」と入力してください。

(図8)「法律・指針の適用対象外」-「その他の研究」


   参加施設共通の項目は研究計画書からの引用および参照で結構です。
   承認された研究計画書・審査結果通知書を添付してください。


ご不明な点等ございましたら、
   研究倫理支援室ethics@m.u-tokyo.ac.jpまでお問い合わせください。
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